“铝碳酸镁咀嚼片”技术转让

【注册分类】化药6类，国家医保乙类
【规 格】0.5g
【适 应 症】慢性胃炎；与胃酸有关的胃部不适症状，如胃痛、胃灼热感（烧心）、酸性嗳气、饱胀等
【项目简介】
    铝碳酸镁为氢氧化铝、氢氧化镁、碳酸盐和水的化合物，为新型长效抗酸药，其活性成分按层状晶格结构排列，为独特的网状结构，具有双重作用。一方面使胃液快速达到pH3-5的*适范围，防止胃蛋白酶的活性，促进溃疡愈合。同时又与胆酸、胃蛋白酶可逆性结合，消除胆汁酸对胃黏膜的损害，用于胃酸过多症，急慢性胃炎，胆汁返流性胃炎，返流性食管炎，十二指肠球部溃疡、胃溃疡，各种原因（过量服用咖啡、酒精、浓茶、尼古丁等和服用非甾体类消炎药）引起的非溃疡性消化不良和消化道不适。和传统的抗酸药物相比，铝碳酸镁有下列优点：①抗酸作用迅速温和：1.0g铝碳酸镁14*内可使150ml人工胃液pH上升至pH3，明显快于氢氧化铝（134*）；该药能使胃液达到pH3~5的*适范围，而等量碳酸氢钠则可使胃液pH达6.2，可见本品作用温和，可避免pH过高引起的胃酸分泌加剧。②作用持久：在相同条件下本品的作用持续时间为碳酸氢钠的6倍。与其他含铝抗酸药相比，铝碳酸镁可与胃酸充分反应，其酸反应率可达98*~****，而氢氧化铝的酸反应率仅为72*。③标本兼治：铝碳酸镁不是单纯的碱化胃液，还可与胆酸，胃蛋白酶可逆性结合。除迅速有效止痛外，且能治疗胆汁反流性胃炎，促进溃疡面的恢复，保护胃黏膜。研究表明，其对非溃疡性消化不良有较好的疗效，***明显高于硫糖铝组。④副作用低：本品含有铝、镁两种金属离子，从而相互抵消了便秘和腹泻的副作用。
    铝碳酸镁咀嚼片近几年来已在我国广泛应用于临床，是临床上治疗急、慢性胃炎、消化性溃疡以及与胃酸、胆酸有关的胃部不适症状等的理想药物之一。经临床实验，铝碳酸镁治疗十二指肠球部溃疡6周愈合率为78.5*，其***为****，治疗胃溃疡8周愈合率为87.5*，总***为****。而雷尼替丁治疗十二指肠球部溃疡6周愈合率为76.7*，其总***为97.6*。治疗胃溃疡8周愈合率为71.4*，总***71.4*。治疗消化性溃疡8周愈合率为72*，总***94*，两者相比近似。在治疗过程中，患者检测血、尿、便常规、肝肾功能（GPT，Bill，A/G,Cr,Bun），服用铝碳酸镁组治疗前后生化指标无改变，而服用雷尼替丁组10名患者白血球降到2500以下，两例出现GPT升高。全部患者在治疗中监测血压、心率变化，无异常发现。
    以铝碳酸镁咀嚼片治疗非溃疡性消化不良113例的多中心临床观察，结果显示4周的显效率和总***分别为72.6*，91.2*，而硫糖铝组（98例）则为44.9*，71.4*。铝碳酸镁组治疗后胃粘膜6-氨基己糖和胃酸EGF含量明显增加。
铝碳酸镁在国内已生产使用，且有可靠的安全性和良好的治疗效果。德国拜耳公司生产的“达喜” 咀嚼片在中国上市多年。咀嚼片是一种优良的剂型，与普通片剂相比具有起效快，口感好，易于服用，易为病人接受，有效成份溶出速率快、吸收完全、生物利用度高，且不须用水、随时随地服用等特点。因此，在销售金额排行榜中，“达喜”片的销售额在上海排首位，在北京也位于前三位，在广州排在第四位。铝碳酸镁咀嚼片疗效可靠，副作用小，易于患者接受，已进入中国医保产品目录且成为首批通过的OTC产品，市场前景广阔。原料药国内有销售，价格120元左右/公斤。按0.5g/片，24片/盒的生产成本估算约2－3元/盒。
    铝碳酸镁咀嚼片为抗酸药物，在体内不吸收，不进入血液循环，所以可以申请免做生物等效试验。开发成本降低，开发周期缩短。
【技术转让】
本公司已完成铝碳酸镁咀嚼片的制剂工艺、质量研究和稳定性考察，可向药品生产企业进行技术转让。